作者: 潘永建 | 邓梓珊 | 胡鑫超 

继去年发布征求意见稿后, 科学技术部于 2023 年 6 月 1 日正式 发布《人类遗传资源管理条例实施细则》(“《实施细则》”), 自 2023 年 7 月 1 日起施行。人类遗传资源合规一直是医药企业开展各类 研发项目中绕不开的重要法律问题。此次《实施细则》的出台, 从 法规层面细化完善了《生物安全法》和《人类遗传资源管理条例》 (“《条例》”)的监管规则, 为涉人类遗传资源项目提供了更明确、 更有效的合规指引。本文基于当前人类遗传资源监管框架, 对医 药研发实务中涉及人类遗传资源的常见问题进行分析和解答, 以期为医药企业项目中处理相关事项提供思路和参考。

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来源：通力律师事务所